Szanowni Państwo,
serdecznie zapraszamy do udziału w wieloośrodkowym badaniu dotyczącym leczenia chirurgicznego chorych z rakiem żołądka z wykorzystaniem technik małoinwazyjnych
w polskich ośrodkach chirurgicznych.
Celem projektu pilotażowego jest opracowanie i walidacja narzędzia służącego do kompleksowej oceny wyników leczenia chirurgicznego chorych z rakiem żołądka z zastosowaniem technik laparoskopowych i robotycznych. Projekt zakłada ocenę funkcjonalności i przydatności opracowanego rejestru jako narzędzia umożliwiającego
w przyszłości prowadzenie prospektywnej, ogólnopolskiej analizy wyników leczenia w tej grupie chorych.
Dodatkowymi celami badania są oszacowanie liczby małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w Polsce u chorych z rakiem żołądka, analiza stosowanych technik operacyjnych oraz ocena wyników leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności i bezpieczeństwa poszczególnych metod.
Zakres i charakter badania
Planowany rejestr obejmuje kompleksowe dane dotyczące procesu diagnostyczno-terapeutycznego chorych z rakiem żołądka – od diagnostyki przedoperacyjnej, przez leczenie neoadiuwantowe i zabieg chirurgiczny z zastosowaniem technik laparoskopowych lub robotycznych, aż po przebieg pooperacyjny, występowanie powikłań oraz leczenie uzupełniające.
Badanie ma charakter retrospektywno-prospektywny. Szczególnie zależy nam na zgromadzeniu możliwie największej liczby danych retrospektywnych dotyczących wyników leczenia chorych z rakiem żołądka z zastosowaniem technik małoinwazyjnych w Państwa ośrodkach. Pozwoli to na uzyskanie możliwie reprezentatywnego obrazu praktyki klinicznej w Polsce oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych metod chirurgicznych.
Jednocześnie przewidziano możliwość prospektywnego wprowadzania do rejestru danych dotyczących kolejnych pacjentów leczonych w uczestniczących ośrodkach w trakcie realizacji projektu.
Dane będą gromadzone w elektronicznej bazie danych utworzonej na platformie REDCap, do której każdy uczestniczący ośrodek otrzyma indywidualny dostęp.
Projekt ma charakter pilotażowy i stanowi pierwszy etap działań zmierzających do utworzenia prospektywnego, ogólnopolskiego rejestru małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego chorych z rakiem żołądka.
Harmonogram realizacji projektu
Realizacja projektu została podzielona na trzy etapy:
- Etap I (3 miesiące): rekrutacja ośrodków uczestniczących w badaniu, uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej właściwej dla ośrodka koordynującego, uzyskanie wymaganych zgód instytucjonalnych oraz przydzielenie dostępów do platformy REDCap.
- Etap II (6 miesięcy): gromadzenie danych poprzez retrospektywne i prospektywne wprowadzanie przypadków do rejestru.
- Etap III (3 miesiące): analiza zgromadzonych danych, opracowanie wyników badania oraz przygotowanie publikacji naukowych.
Warunki uczestnictwa
Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny i wymaga uzyskania pisemnej zgody dyrekcji ośrodka na przystąpienie do projektu.
Dokument potwierdzający zgodę na udział ośrodka zostanie dołączony do dokumentacji przedkładanej Komisji Bioetycznej ośrodka koordynującego i stanowi jeden z warunków formalnych niezbędnych do uzyskania pozytywnej opinii dotyczącej realizacji badania.
Zasady wykorzystania danych i udziału w przygotowaniu publikacji naukowych
Ośrodki, które wprowadzą do rejestru kompletne dane dotyczące co najmniej 25 pacjentów, uzyskają prawo do wskazania jednego przedstawiciela do zespołu odpowiedzialnego za przygotowanie publikacji naukowych oraz planowanie dalszego wykorzystania danych zgromadzonych w ramach projektu.
Każde kolejne 25 kompletnych przypadków wprowadzonych przez dany ośrodek uprawnia do wskazania dodatkowego przedstawiciela.
Udział w pracach zespołu nie oznacza automatycznego uzyskania współautorstwa publikacji. Autorstwo będzie ustalane na podstawie rzeczywistego wkładu merytorycznego w opracowanie wyników, przygotowanie manuskryptu oraz rozwój projektu, zgodnie z obowiązującymi standardami autorstwa publikacji naukowych, w szczególności kryteriami International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).
Ostateczne decyzje dotyczące składu zespołów autorskich poszczególnych publikacji będą podejmowane przez ośrodek koordynujący, z uwzględnieniem powyższych kryteriów.
Osoby zaangażowane w realizację projektu, które nie spełnią kryteriów współautorstwa, zostaną uwzględnione jako członkowie grupy badawczej, zgodnie z zasadami przyjętymi dla poszczególnych publikacji.
Zgłoszenie udziału w badaniu
Ośrodki zainteresowane udziałem w projekcie serdecznie zachęcamy do wypełnienia formularza zgłoszeniowego.
Po otrzymaniu zgłoszenia przekażemy szczegółowe informacje dotyczące procedury przystąpienia do badania, wymaganej dokumentacji, uzyskania dostępu do platformy REDCap oraz zasad wprowadzania danych.
Formularz zgłoszeniowy:
Dziękujemy za zainteresowanie projektem i serdecznie zapraszamy do współpracy przy tworzeniu ogólnopolskiego rejestru małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego chorych z rakiem żołądka.
W przypadku pytań lub wątpliwości pozostajemy do Państwa dyspozycji.
Z wyrazami szacunku,
Jan Kulawik | Anna Zub-Pokrowiecka | Barbara Habrat| Piotr Major
II Katedra Chirurgii Ogólnej
Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum
